Глоссарий (Уровни системы маркировки)

Агрегирование – процесс объединения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты) на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата с нанесением соответствующего кода идентификации транспортной упаковки и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации каждого вложенного в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата с кодом идентификации транспортной упаковки создаваемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата.
Ввод в оборот лекарственных препаратов: а) при производстве на территории Российской Федерации – операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов в первичную упаковку лекарственного препарата (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества; б) при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств-членов Евразийского экономического союза) – операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию; в) при производстве вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств-членов Евразийского экономического союза, – операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе получателя на территории Российской Федерации и прохождения процедур подтверждения соответствия лекарственных препаратов.
Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата – упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов.
Вывод из оборота лекарственных препаратов – реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN, Global Trade Item Number) – уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.
Групповой код – уникальная для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата комбинация символов, представленная в виде линейного штрихового кода, формируемого эмитентом групповых кодов, который наносится на групповую упаковку лекарственного препарата методом этикетирования при осуществлении операций агрегирования.
Идентификатор применения – префикс, представляющий собой набор из 2 или более знаков, расположенный в начале элементной строки и однозначно определяющий назначение и формат поля данных, следующего за префиксом.
Индивидуальный серийный номер торговой единицы (S/N, Serial Number) – цифровая или буквенно-цифровая последовательность.
Код маркировки – уникальная последовательность символов, состоящая из серийного глобального идентификационного номера торговой единицы и кода проверки, формируемая для целей идентификации первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Код проверки – символьная последовательность, предоставляемая оператором системы мониторинга эмитентам средств идентификации сформированная в соответствии с требованиями и состоящая из идентификатора ключа проверки и значения кода проверки.
Лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации – лекарственные препараты, на которые нанесены средства идентификации, и достоверные сведения о которых в установленном порядке переданы в систему мониторинга (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях, содержащих средства идентификации).
Маркировка упаковок лекарственных препаратов – нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – на первичную упаковку лекарственного препарата), а также групповых кодов на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов эмитентом групповых кодов.
Оборот лекарственных препаратов – получение, хранение, перемещение, и передача лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств.
Первичная упаковка лекарственного препарата – средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами.
Регистратор выбытия – программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя средство проверки кода проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, используемое субъектами обращения лекарственных средств для обмена информацией с системой мониторинга в части формирования и передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов.
Серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы (sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) – уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (а при ее отсутствии – первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы.
Система мониторинга – федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации.
Средство идентификации – код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в при ее отсутствии – первичную упаковку лекарственного препарата) методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений.
Субъекты обращения лекарственных средств – юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.
Третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата – групповая упаковка, представляющая собой объединенные упаковки лекарственного препарата (первичные (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка), вторичные (потребительские), третичные (транспортные)), используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств.
Устройство регистрации эмиссии – программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя техническое средство проверки кода проверки либо соответствующее требованиям к техническому средству проверки кода проверки, используемое эмитентом средств идентификации для получения кодов маркировки и обмена информацией с системой мониторинга в части передачи в систему сведений о маркировке вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (а при ее отсутствии – первичной упаковки лекарственного препарата) средствами идентификации, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации.
Фасовка (упаковка) лекарственного препарата – производственная стадия, предусматривающая помещение лекарственного препарата в первичную упаковку лекарственного препарата или во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.
Эмитент группового кода – субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение группового кода на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов.
Эмитент средств идентификации: а) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации – производитель лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственного препарата с нанесением средств идентификации на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (а при их отсутствии – на первичные упаковки лекарственного препарата); б) при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации – держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее – регистрационное удостоверение) или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения