Получить консультацию
Благодарим!
Ваше сообщение успешно доставлено.
Глоссарий
  • ИС «Маркировка» - государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров КИЗ.
  • Компонент МДЛП - функциональная подсистема ИС «Маркировка», создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки ЛПКИЗ.
  • Мониторинг движения ЛП - проведение анализа движения ЛП в Компоненте МДЛП на основании сведений, зарегистрированных субъектами обращения ЛП в соответствии с настоящими Методическими рекомендациями.
  • Производственная серия лекарственного препарата - количество лекарственного препарата, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
  • Первичная упаковка лекарственного препарата - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных средств от повре ждения и потерь, окружающей среды, от загрязнений, имеющих непосредственный контакт с лекарственным средством.
  • Вторичная (потребительская) упаковка — упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки или объединяющ ая несколько первичных упаковок.
  • Третичная (заводская, транспортная) упаковка - упаковка, объединяющая произвольные наборы лекарственных препаратов, упакованных во вторичную (потребительскую) упаковку, или упакованных также в третичную (заводскую, транспо ртную) упаковку, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственных препаратов между субъектами обращения.
  • Контрольный (идентификационный) знак (КИЗ) - информационный носитель, формируемый в рамках эксперимента в соответствии с пунктом 9 на стоящих методических рекомендаций для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП или в соответствии с пунктом 10 настоящих методических рекомендаций для нанесения на третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП.
  • Идентификационный номер ЛП - уникальный код, позволяющий идентифицировать как минимум производителя, торговое наименование ЛП, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки ЛП. В рамках Эксперимента в качестве идентификационного номера ЛП используется глобальный номер предмета торговли (далее - GTIN, Global Trade Item Number).
  • Индивидуальный серийный номер - цифровая или буквенноцифровая последовательность, которая для целей идентификации вторичных (потребительских) упаковок ЛП составляется в соответст вии с пунктом 9 настоящих методических рекомендаций, а для целей идентификации третичных (заводских, транспортных) упаковок в соответствии с пунктом 10 настоящих методических рекомендаций.
  • Уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки ЛП ( далее - sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) - уникальная для каждой отдельной вторичной (потребительской) упаковки ЛП комбинация кода продукта (GTIN) и индивидуального серийного номера.
  • Уникальный идентификатор третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП - уникальная для каждой отдельной третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП комбинация символов, составленная в соответствии с требованиями, указанными в пункте 10 настоящих мет одических рекомендаций.
  • Эмитенты КИЗ - субъекты обращения ЛП, осуществляющие ввод ЛП в оборот и маркировку упаковок ЛП.
  • Маркировка упаковок ЛП - нанесение эмитентом КИЗ на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку КИЗ.
  • Сериализация - выполняемый в рамках стадии производственного цикла «фасовка/упаковка ЛП во вторичную упаковку » процесс генерирования индивидуальных серийных номеров вторичных (потребительских) упаковок ЛП и их кодирование совместно с другими данными в КИЗ с последующим нанесением в целях обеспечения идентификации вторичных (потребительских) упаковок ЛП.
  • Агрегирование - процесс объединения упаковок ЛП в трети чную (заводскую и/или транспортную) упаковку с сохранением информации о взаимосвязи уникальных идентификаторов каждой вложенной упаковки ЛП с уникальным идентификатором создаваемой третичной (заводской, транспортной) упаковки и нанесением соответствующего КИЗ на третичную (заводскую, транспортную) упаковку в целях обеспечения прослеживаемости движения ЛП по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия третичной (заводской, транспортной) упаковки. Агрегирование предполагает возможность наличия любого у ровня вложенности:
    • агрегирование первого уровня
    • объединение вторичных (потребительских) упаковок в третичную (заводскую, транспортную) упаковку, например, в бандероль или в короб из гофрированного картона;
    • агрегирование второго уровня
    • объединение т ретичных (заводских, транспортных) упаковок в другую третичную (заводскую, транспортную) упаковку вышестоящего уровня вложенности, например, в паллету или контейнер.
  • Завершение этапа выпуска готовой продукции - подтверждение уполномоченным лицом производ ителя лекарственных средств соответствия серии (партии) ЛП требованиям, установленным при их государственной регистрации.
  • Завершение стадии выпускающего контроля качества ЛП - оформление документа, подтверждающего соответствие качества серии (партии) ЛП т ребованиям, установленным при их государственной регистрации.
  • Собственник ЛП — субъект обращения лекарственных средств, которому принадлежат права владения, пользования и распоряжения данным ЛП.